• 专利附录
  • 专利说明
  • 权利要求
  • 类似技术
  • 同族专利
  • 引用文献
  • 法律状态
  • 优先权
    • 专利摘要:

    公开号:WO1980002107A1
    申请号:PCT/T1980/000011
    申请日:1980-04-09
    公开日:1980-10-16
    发明作者:H Anderl
    申请人:H Anderl；
    IPC主号:A61L27-00
    专利说明:
    [0001] Prothetisches Material
    [0002] Die Erfindung bezieht sich auf ein zur Einpflanzung in Körpergewebe geeignetes prothetisches Material, das wenigstens teilweise aus einem Kunststoff, insbesondere einem Silicon, besteht, der mit einer dünnen Schutzschicht überzogen ist.
    [0003] Charakteristik des bekannten Standes der Technik
    [0004] Seit vielen Jahren werden Kunststoffe dazu verwendet, um daraus in den menschlichen Körper eingepflanzte Prothesen herzustellen. Bei Gelenksprothesen stellt der Kunststoff dabei im allgemeinen nur einen äußeren Überzug für den tragenden Kern der Prothese dar, wogegen Implantate zum Ersatz oder zur Formänderung unbewegter Körperteile vorteilhafterweise zur Gänze aus Kunststoffen bestehen. Ein wesentlicher Anwendungsbereich für derartige Implantate ist das Gebiet der Mamma-Augmentation, doch sind Kunststoffprothesen ebenso in der übrigen plastischen Chirurgie, in der Gefäßchirurgie und in der Herzchirurgie im Einsatz.
    [0005] Die verwendeten Kunststoffe differieren je nach den sich aus dem Einsatzbereich ergebenden, insbesondere statischen Erfordernissen. Im Falle der Mamma-Augmentation, die hier vor allem interessiert, ohne daß die Erfindung darauf eingeschränkt sein soll, hat sich die Verwendung von Silicon weitgehend durchgesetzt , wobei häufig eine aus Siliconharz bestehende Hülle mit einer Füllung aus Silicongel Verwendung findet.
    [0006] Obwohl solche Kunststoffe - speziell Siliconharze - als Implantate an sich eine gute Körperverträglichkeit zeigen, kommt es bei verschiedenen Patienten zu sehr negativen Begleiterscheinungen, die besonders gehäuft bei großflächigen Prothesen auftreten.
    [0007] Es kommt in der Nähe der Implantate anfangs zu
    [0008] OMPI _ /,, WIPO .v Verdickungen, in der weiteren Folge zu starken Einschnürungen und Deformationen. Häufig sind diese so schwerwiegend, daß weitere operative Eingriffe erforder lich werden, wobei die Entfernung der Prothese zur unausweichlichen Notwendigkeit wird.
    [0009] Eingehende Untersuchungen - vor allen Dingen unter dem Elektronenmikroskop - weisen darauf hin, daß sich Kunststoffmoleküle vom Implantat ablösen und in dessen Nähe in. größeren Konzentrationen im Körpergewebe ablagern, daraus resultieren die vorstehend beschriebene Folgen.
    [0010] Die Vorteilhaftigkeit der Aufbringung einer Schutzschich auf Kunststoffproth.esen wurde grundsätzlich bereits erkannt, doch ist es bisher nicht gelungen, eine gleichzeitige Lösung aller damit verbundenen Probleme zu finden. Beispielsweise beschreibt DE-OS 25 53 355 die Verwendung von Kohlenstoffüberzügen auf Prothesen, denen gute Verträglichkeit zugeschrieben wird. Abgesehen davon, daß die diesbezüglichen Erfahrungen noch keineswegs eindeutig sind, hat ein derartiger Überzug vor allem den Nachteil, daß die Haftung der Schicht auf ihrer Unterlage schwer zu erzielen ist. Der in DE-0S 25 53 355 gemachte Vorschlag, zur HaftungsVerbesserung die eigentliche Prothese mit einem haftungsvermittelnden Überzug aus einem Polyimid zu überziehen, löst das
    [0011] Problem für Prothesen, die eine im wesentlichen starre Oberfläche aufweisen, wie Knochen-, Zahn- und Herzklappenprothesen. Ist hingegen hohe Flexibilität der Prothese und Nachgiebigkeit bei Druckbelastung erwünscht wie im Fall von Gefäß- und Mamma-Prothesen, so bleibt bei Verwendung von Kohlenstoff das Haftungsproblem bestehen.
    [0012] Es wurde auch bereits vorgeschlagen, Kollagen zum Über- zug von prothetischem Material zu verwenden (vgl. DE-OS 2 139 455), doch ist auch hier die Frage des Überzuges sowie die Elastizität derselben bei Anwendung in Prothesen, die häufiger mechanischer Verformung ausgesetzt sind, nicht befriedigend gelöst.
    [0013] Aufgabe der Erfindung
    [0014] Obwohl also seit einiger Zeit erkannt worden ist, daß es wünschenswert wäre, einen Überzug für Kunststoffprothesen zu finden, der den übertritt von Kunststoffmolekülen in das Gewebe unterbindet oder herabsetzt, haftfähig und flexibel ist und nicht selbst wieder toxisch, karzinogen, antigen oder thrombosefördernd wirkt, wurde bisher keine Lösung dieser komplexen Aufgabe gefunden.
    [0015] Darlegung des Wesens- der Erfindung
    [0016] Damit ein Prothesenüberzug die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe erfüllen kann, eine verformbare Prothese so auszugestalten, daß die bisher beobachteten Gewebsumbildungen unterbleiben, muß sie wesentlich andere Eigenschaften aufweisen, als sie in DE-OS¬
    [0017] 27 55 762 für die dort vorgeschlagene Überzugsschicht gefordert werden. Im Falle der vorveröffentlichten Einrichtung geht es darum, eine metallische Überzugsschicht auf einem metallischen Grundkörper so auszugestalten, daß es zur festen Verwachsung des umgebenden Gewebes mit der Prothese kommt. Die Überzugsschicht ist aus diesem Grunde mit 0,1 bis 1 mm relativ dick gewählt und weist eine Porosität von etwa 30% auf. Die erfindungsgemäße Schutzschicht soll ganz im Gegensatz hiezu prothetisches Material aus Kunststoff vom umgebenden Gewebe scharf trennen, wozu sie glatt, dünn und hydrophob sein muß, und wesentlich dünner sein muß als die bekannte Schicht, damit es bei Verformungen des Substrates nicht zu ihrer Ablösung kommt. Die Vermutung, daß es wegen der stark verschiedenen thermischen und elastischen Eigenschaften von Kunststoff und Metall schwierig sein müßte, ein Abblättern der metallischen Schutzschicht von dem aus Kunststoff bestehenden Grundkörper zu verhindern, stellte ein weiteres Hindernis dafür dar, eine metallische Schutzschicht zu verwenden, ganz abgesehen davon, daß in DE-OS 27 55 762 eine solche Schutzschicht als zur Verbindung der Prothese mit dem Gewebe und nicht als zur Trennung von Prothese und Gewebe geeignet beschrieben ist. Es war daher durchaus überraschend, daß die gestellte Aufgabe dadurch gelöst werden kann, daß die Schutzschicht, wie bei Metallprothesen an sich bekannt, aus einem körperverträglichen Metall bzw. einer derartigen Legierung besteht.
    [0018] Das verwendete Material kann aus einer größeren Zahl metallischer Stoffe gewählt werden, die sich beim Einbau in den menschlichen Körper bereits bewährt haben. Beispielsweise kommen Chrom-Nickel-Legierungen, Tantal, Titan oder Edelmetalle, hier insbesondere Gold, in Betracht. Der Materialpreis spielt hiebei keine Rolle, da die verwendete Schicht in der für die Dünnschichtmetallurgie typischen Größenordnung von 0,1μ bis 10μ liegt. Eine derartige Schicht bildet die Oberfläche des Substrats in mikroskopischem Detail nach und haftet untrennbar an dieser. Die Qualität der Schutzschicht wird dabei weder durch die vor der Implantation vorzunehmende Sterilisation im Autoklaven noch durch die langzeitige Einwirkung von Körperflüssigkeiten in nachweisbarem Ausmaß herabgesetzt.
    [0019] Für die Herstellung der erfindungsgemäßen Schutzschicht kommen grundsätzlich verschiedene Verfahren in Betracht, soferne sie geeignet sind, einen hinreichend dünnen Überzug zu erzeugen. Beispielsweise sei hier auf die Möglichkeit der galvanischen Auftragung, stromlosen Abscheidung aus einer Flüssigkeit oder des Metallspritzens (Plasmazerstäubung) hingewiesen. Praktisch erprobt wurde das Aufdampfen im Vakuum, das als solches zum Stand der Technik gehört. Zur Vorbereitung der Kunststoffoberfläche wird dabei vorteilhafterweise eine Glimmentladung angewendet, welche die Oberfläche durch Verdampfen von Verunreinigungen reinigt und anscheinend auch dazu führt, daß die Haftfähigkeit der Oberfläche erhöht wird.
    [0020] Es können nicht nur die einzelnen Lagen der Schutzschicht aus mehreren Elementen zusammengesetzt sein, die Schicht kann auch normal zu ihrer Oberfläche in ihrer Zusammensetzung variieren, wodurch es möglich ist, am Beginn des Schichtaufbaus vor allem die notwendige Hafteigenschaft und hinsichtlich der Außenseite der Schicht vor allem die Korrosionsbeständigkeit zu berücksichtigen.
    [0021] Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispieles
    [0022] Auf eine Siliconprothese bei der Mamma-Augmentation herkömmlicher Zusammensetzung wurde eine wenige μ dicke Titanschicht im Vakuum aufgedampft. Die Schicht zeigte sich abriebfest und blätterte auch bei mechanischer Belastung, wie sie im eingebauten Zustand nicht auftritt, nicht ab und entsprach damit allen eingangs gestellten Forderungen.
    权利要求:
    Claims
    Patentansprüche:
    1. Zur Einpflanzung in Körpergewebe geeignetes protheti sches Material, das wenigstens teilweise aus einemKunststoff, insbesondere einem Silicon, besteht, der mit einer dünnen Schutzschicht überzogen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschicht, wie beiMetallprothesen an sich bekannt, aus einem körper verträglichen Metall bzw. einer derartigen Legierung besteht.
    2.Prothetisches Material nach Anspruch 1,- dadurch gekennzeichnet, dass das Metall einer der NebengruppenIVa-VIIIa des Periodensystems angenört.
    3. Prothetisches Material nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Metall ein Edelmetall ist.
    4. Prothetisches Material nach einem der Ansprüche 1 bis3, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschicht ausChrom und Nickel besteht.
    5. Prothetisches Material nach einem der Ansprüche 1 bis4, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschicht ausTantal oder Titan besteht.
    6. Prothetisches Material nach einem der Ansprüche 1 bis5, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschicht eineDicke von O,lr.- aufweist.
    7. Verfahren zur Herstellung des prothetischen Materials nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, dass die Schutzschicht im Vakuum aufge dampft wird.
    8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoff vor dem Aufbringen der Schutz schicht in an sich bekannter Weise einer Glimm reinigung unterzogen wird, wobei in der Vakuum kammer eine Glimmentladung von einigen kV statt findet.
    9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekenn zeichnet, dass die Schutzschicht in an sich bekannter Weise mit einer korrosionsminderndenVergütung versehen wird.
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    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    1980-10-16| AK| Designated states|Designated state(s): AU BR CH DE JP US |
    1980-10-16| AL| Designated countries for regional patents|Designated state(s): CH DE FR GB NL SE |
    优先权:
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